Funkcja monitorowania historii migotania przedsionków (AFib) w zegarku Apple Watch firmy Apple została zakwalifikowana przez FDA w ramach programu Medical Device Development Tools (MDDT), jako pierwsza tego typu cyfrowa technologia zdrowia.
Od 2022 roku Apple Watch pozwala użytkownikom zdiagnozowanym z migotaniem przedsionków na monitorowanie szacowanej częstości występowania tego nieregularnego rytmu serca. Funkcja analizuje dane dotyczące tętna zbierane przez czujnik PPG (pulsoksymetria przesycenia) w celu identyfikacji epizodów migotania przedsionków i zapewnia użytkownikowi retrospektywną ocenę obciążenia migotaniem przedsionków (czas spędzony w migotaniu przedsionków podczas noszenia Apple Watch). Apple podkreśla, że funkcja ta przeznaczona jest dla osób powyżej 22. roku życia, u których zdiagnozowano migotanie przedsionków.
Funkcja monitorowania historii migotania przedsionków otrzymała wcześniej zatwierdzenie FDA w Stanach Zjednoczonych, po pozytywnej weryfikacji w badaniach klinicznych. Program MDDT, w ramach którego ta funkcja została teraz zatwierdzona, to opracowana przez FDA metoda kwalifikowania narzędzi, z których sponsorzy wyrobów medycznych mogą korzystać przy opracowywaniu i ocenie wyrobów medycznych.
Według FDA funkcja monitorowania historii migotania przedsionków jest:
- Pierwszą cyfrową technologią zdrowia zakwalifikowaną w ramach programu MDDT, zapewniającą nieniszczącą metodę sprawdzania szacowanego obciążenia migotaniem przedsionków (AFib) w badaniach klinicznych.
- Przeznaczona do wykorzystania jako test biomarkerów pomagający ocenić szacowane obciążenie migotaniem przedsionków jako drugorzędny punkt końcowy skuteczności w badaniach klinicznych mających na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do ablacji kardiologicznej stosowanych w leczeniu.
- Przeznaczona do monitorowania tygodniowej oceny obciążenia migotaniem przedsionków u uczestników badań klinicznych, zarówno przed, jak i po zastosowaniu urządzeń do ablacji kardiologicznej.
